序号

产品类别

产品类别名称

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

1

医用X射线治疗设备

医用X射线治疗机

发生并控制X射线用于对人体组织放射治疗的设备，该类设备具有X射线发生装置，患者床及设备支撑装置，过滤板等必要部分，还可能包括信号分析和显示部分，冷却系统，体腔治疗管和治疗方案程序等。

主要用于临床肿瘤治疗。

X射线深部治疗机

X射线浅部治疗机

Ⅲ

2

医用X射线诊断设备

血管造影X射线设备

将透过人体后已衰减未造影图像增强，并扫描存储作为基准图像，注入造影剂后拍摄的图像与基准图像相减，仅留下含有造影剂的血管影像。该类设备具有X射线源，数字化影像接收装置，图像信息分析和显示系统，导管床，便于等中心调节的X射线设备。

用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗。

C形臂血管造影机

血管造影介入治疗系统

血管造影系统

血管造影X射线机

Ⅲ

医用X射线定位设备

利用X射线的成像原理对病灶定位，以配合诊断、治疗等。

与其他设备配合使用，主要用于医学诊断、治疗时的定位。

体外冲击波碎石机用

X射线机

Ⅲ

泌尿X射线

设备

具有X射线源，高压发生装置，图像显示系统，专用泌尿床的X射线透视摄影设备。

专用于妇科、泌尿科X射线透视和摄影，获得影像以供临床诊断。

泌尿X射线机

泌尿X射线设备

Ⅲ

乳腺X射线摄影设备

一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面，配合较低的管电压来形成低能量的X射线束，配有乳腺压迫器，影像分析和显示系统的专用X射线摄影设备。

专用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。

乳腺X射线机

乳腺X射线摄影系统

Ⅱ

口腔X射线设备

具有X射线源，口外影像接收器，用狭缝光阑并与X射线管和影像接收器之间相对运动配合的X射线机。

专用于对颌面部至口腔，部分包含对耳鼻喉部的X射线全景及体层摄影，获得影像供临床诊断。

口腔全景曲面体层X射线机

口腔颌面全景X射线机

Ⅲ

具有 X射线源，口外影像接收器，影像处理和显示系统的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建。

专用于对颌面部至口腔，部分包含对耳鼻喉部的X射线摄影，可获得三维影像，供临床诊断。

口腔锥形束体层摄影设备

Ⅲ

一般采用组合机头，口内影像接收器，可能有伸缩曲臂等的专用X射线机。

专用于对牙齿X射线摄影，获得影像供临床诊断。

牙科X射线机

便携式牙科X射线设备

Ⅱ

X射线摄影设备

利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时，对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、数字平板等，还可能配有患者支撑装置等。

仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。

医用诊断X射线摄影设备

数字化X射线摄影设备

Ⅱ

X射线透视设备

利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括荧光屏、电视系统等，还可能带有患者支撑装置等。

仅用于对患者的透视，获得连续影像供临床诊断。

遥控X射线透视机

医用诊断X射线透视设备

数字化X射线透视系统

Ⅱ

X射线透视、摄影设备

兼具有X射线摄影和透视功能的通用X射线设备。该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、荧光屏、电视系统、数字平板等，还可能带有患者支撑装置等。

用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。

医用诊断X射线设备

数字化X射线系统

Ⅱ

移动式X射线机

带有滚轮等装置，在使用中可方便移动的通用X射线设备。 该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、数字平板等。

用于将X线机移动至病房、手术室等地对不宜搬动的患者进行摄影或透视使用。

移动式X射线机

移动式X射线摄影机

床旁X射线机

Ⅱ

携带式X射线机

在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机， 主要部件包括X射线管头等。

适用于骨科或野外条件下，对四肢，或其他较小、较薄部位进行X射线临床检查。

便携式诊断X射线机

微型X射线机

手提式X射线透视仪

Ⅱ

胃肠X射线设备

X射线透视摄影设备，使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。该类设备具有X射线源，高压发生装置，图像显示系统，专用胃肠床，还可能有压迫器、点片装置等。

专用于临床胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断。

胃肠X射线设备

胃肠造影X线机

遥控胃肠X射线系统

Ⅱ

X射线骨密度仪

根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，通过将接收到的带有人体信息的数字信号输入电脑进行分析得出骨密度的结果。该类设备具有X射线源，探测器，信息分析和显示系统，还可能有患者支撑装置。

通过对人体的X射线衰减测量，专用于评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，以供临床诊断。

双能X射线骨密度仪

X射线骨密度仪

全身骨密度测量仪

Ⅱ

车载X射线机

安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。

适用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。

车载X射线机

Ⅱ

3

X射线计算机体层摄影设备（CT）

X射线计算机体层摄影设备（CT）

对不同角度的X射线透射传输数据进行计算机重建，生成人体的横截面图像，从而用于医学诊断的X射线系统，该系统有扫描架，探测器，图像处理系统等部分。

适用于头部和/或全身体层扫描，形成横断面图像和三维图像供临床诊断。

X射线计算机体层摄影设备

头部X射线CT机

全身CT机

Ⅲ